Lieferengpässe Fragen über Fragen…

Wo liegt eigentlich das Hauptproblem bei Lieferengpässen ?

Auf diese Frage gibt es keine einfache Antwort. Es sind in erster Linie die preiswerten Medikamente mit abgelaufenem Patentschutz betroffen. Der Mangel ist im Wesentlichen eine Folge der Globalisierung des Arzneimittelmarktes und der Kostenoptimierung auf allen Seiten. Nicht, dass das per se schlecht wäre, aber man hat es versäumt, einige Leitplanken zu setzen.
Insbesondere hat es zu einer Konzentration der Hersteller pro Wirkstoff geführt. Für etwa ein Drittel der patentfreien Wirkstoffe, die wir verwenden, gibt es weltweit nur einen Hersteller. Bei einem weiteren Drittel sind es zwei. Und bei dem Drittel, bei dem der Patentschutz noch nicht so lange abgelaufen ist, sind es mehr als drei. Wenn dann bei der Herstellung etwas passiert, gibt es das Präparat nicht mehr.
Diese Konzentration gibt es nicht nur bei den Wirkstoffen, sondern bei allem, was mit dem Medikament zu tun hat: bei den Hilfsstoffen, bei den Vorstufen zur Herstellung der Wirkstoffe, beim Verpackungsmaterial und sogar beim Beipackzettel. Überall stehen bis ins Detail kostenoptimierte Lieferketten dahinter. Resilienz spielt nur eine untergeordnete Rolle.

Statt zu schauen, ob die Lieferketten nach hinten belastbar sind, wird auf fast allen Ebenen nur auf die Kosten geschaut. An erster Stelle die Unternehmen und an letzter Stelle die Kostenträger. Die Kostenträger hätten es in der Hand gehabt, hier rechtzeitig Leitplanken zu setzen. Das hat man versäumt.
Man hat es leider nicht nur verpasst, sondern man hat auch nichts daraus gelernt.

Wenn man die politische Diskussion über Arzneimittel verfolgt, geht es immer nur um die Preise und das Lamento, dass uns die Kosten aus dem Ruder laufen. Es geht nie um die Belastbarkeit der Versorgung. In den aktuellen politischen Debatten geht es vor allem um die Förderung des Billigstbieterprinzips. Produzenten, die nachweisen können, dass ihre Versorgungssysteme auf Resilienz ausgelegt sind, haben keinen Vorteil. Es ist schlicht kein Thema. Das einzige Kriterium ist der Preis.

Ich frage mich manchmal, ob irgendjemand an den politischen Schalthebeln daran denkt, dass die Patientinnen und Patienten auch versorgt werden sollen. Das ist doch das eigentliche Ziel des Gesundheitswesens. Das gilt nicht nur für Medikamente. Wir „Akteure“ versorgen Menschen aus Fleisch und Blut, die darauf vertrauen, dass sie ihre Therapien auch bekommen. Das scheint an manchen Stellen keine Rolle zu spielen. Wir können ja nicht jedes Mal sagen, die Leute sollen das fehlende Medikament einfach beim Preisüberwacher oder bei santésuisse bestellen….

In der Schweiz kommt ein weiteres Element hinzu: Wir sind ein kleines Land mit 8 Millionen potentiellen „Kunden“. Bei diesem Thema geht es vor allem um preisgünstige Präparate. Für viele dieser Präparate ist die Schweiz nicht selten ein völlig unattraktiver Markt mit geringer Priorität. Das merken wir dann, wenn wir Präparate ganz verlieren und uns die therapeutischen Möglichkeiten ausgehen. Der Preis spielt auch eine Rolle, aber nicht nur. Sonst hätten die Tierärztinnen und Tierärzte nicht genau dasselbe Problem. Das Thema Preis muss sehr differenziert betrachten werden. Im lokalen Umfeld aber auch im internationalen.

Wo ist das Problem am schlimmsten ?

Überall dort, wo uns die „einfachen“ Alternativen fehlen oder ausgehen. Insbesondere in den Indikationsbereichen, in denen die Patientinnen und Patienten einen Ausfall sofort spüren. Das hat nichts mit der klassischen Definition von „lebensnotwendig“ zu tun.
Dies ist insbesondere in der Psychiatrie, bei Parkinson oder epileptischen Erkrankungen der Fall. Die Patientinnen und Patienten spüren die Folgen eines Ausfalls unmittelbar. Das gilt auch für Hormonersatztherapien. Auf der aktuellen Liste des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) sind all diese Substanzen nicht aufgeführt. Nicht, weil das BWL das nicht will, sondern weil es für die Krisenversorgung einen sehr engen Auftrag hat und sich immer am Begriff der „lebensnotwendigen Güter“ orientieren muss. Leider ist es längst nicht mehr so, dass nur diese Medikamente ein Problem darstellen.
Das Grundproblem ist das gleiche geblieben: Es geht nicht wirklich um Patientensicherheit. Es geht beim BWL um die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten, das ist nicht dasselbe. Erklären Sie mal einem Epileptiker, warum sein Medikament nicht unter diese Definition fällt. …..

Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker setzen alles daran, dass die Qualität der Behandlung nicht leidet. Der Aufwand dafür ist jedoch enorm und nicht immer einfach. Insbesondere leidet das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in ihre Therapie. Im stationären Umfeld oder auch bei der Spitex ist auch die Pflege involviert, deren Koordinationsaufgaben ins uferlose steigen. Sie alle stehen an der Front und kriegen tagtäglich den Ärger von Patientinnen und Patienten ohne viel Verständnis für die Situation mit.

Was müsste die Schweiz tun, um Abhilfe zu schaffen?

Die Schweiz müsste zunächst für sich definieren, welche Arzneimittel wichtig sind. Die Liste des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) ist dazu nicht geeignet.
Zwar wurde die Liste des BWL Anfang Jahr stark erweitert. Wichtige Medikamente fehlen aber nach wie vor. Wie bereits beschrieben: das ist nicht die Schuld des BWL, sondern des Rahmens in dem sie sich bewegen müssen.
Frankreich hat diese Aufgabe so gelöst, dass sie als Basis die Modelliste essentieller Medikamente der WHO genommen und auf die Gebräuche in Frankreich angepasst haben. Das hat die Schweiz nie gemacht, auch weil sich niemand zuständig fühlt.

Eigentlich sind gemäss Bundesverfassung die Kantone für jene Medikamente zuständig, die über die „Lebensnotwendigkeit“ hinausgehen.
Die Kantone können aber nur sehr beschränkt handeln, da die Rahmenbedingungen auf nationaler Ebene festgelegt werden. Weder das BAG noch Swissmedic oder das BWL haben einen gesetzlichen Auftrag. So hängt das Thema völlig in der Luft. Von allen Seiten heisst es: „Wir sind nicht zuständig, die Industrie ist verantwortlich“.
Nur, die Industrie hat auch keinen gesetzlichen Auftrag, die Versorgung sicherzustellen. Das sind Wirtschaftsunternehmen, denen es grundsätzlich freisteht, Arzneimittel anzubieten oder den Vertrieb zu unterbrechen oder einzustellen, unabhängig vom therapeutischen Nutzen der Medikamente.
Genau hier zeigt sich das Dilemma: Wir brauchen die bewährten Therapieoptionen. Aus Patientensicht ist das unabhängig davon, wie viel Umsatz ein Medikament macht oder wie viel Gewinn für die Industrie übrig bleibt.
In der freien Wirtschaft wird aber nicht nach dem therapeutischen Wert eines Produktes entschieden, sondern primär danach, ob man die Kosten decken und die Gewinnerwartungen erfüllen kann. Erfüllt man sie nicht, scheidet man aus dem Markt aus. Es gibt einige wenige Unternehmen, die zumindest derzeit noch großen Wert auf den therapeutischen Wert eines Produktes legen. Leider werden es immer weniger. Das bringt das System an seine Grenzen, vor allem in der Schweiz. Es gibt niemanden, der steuert. Man sagt aus, dass alle ein bisschen verantwortlich sind. Und genau das funktioniert eben nicht. Es braucht einen Piloten im Cockpit.

Ein ganz aktuelles Beispiel macht dies deutlich: Das Medikament Succinylcholin steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel des BWL. Jetzt fehlt es, weil die Firma keine Herstellungserlaubnis mehr hat. Das heißt, es gibt keine Zulassungsinhaberin mehr. Die Folge ist, dass das BWL nichts tun kann. Das Medikament ist also völlig verschwunden. Niemand reagiert und das Medikament ist weg.
Oder Heparin-Fertigspritzen für die Thromboseprophylaxe bei PatientInnen mit eingeschränkter Nierenfunktion. Auch da haben wir nichts mehr.

Hier setzt die Versorgungsinitiative an, indem sie dem Bund eine koordinierende Rolle zuweist.

Was müsste jetzt passieren ?

Es müsste sehr schnell ein umfassendes Monitoring kommen, das wirklich alle verschreibungspflichtigen Medikamente umfasst. Aber auch hier scheitern wir an der Verfassung, die dem Bund diese Rolle eben nicht zuweist. Das Monitoring wird derzeit verbessert, beschränkt sich aber immer noch auf die Stoffliste des BWL. Der Bund kann offenbar nicht mehr tun. Darum gibt es drugshortage.ch
Beim BAG reift langsam die Erkenntnis, dass Versorgung auch etwas mit Preisgestaltung zu tun hat. Nur ist das im Moment ein reaktiver und kein proaktiver Prozess.
Was man durch eine Änderung des Heilmittelgesetzes erreichen könnte, wäre, dass nicht jede Apotheke selber importieren muss, sondern dass das in einer Mangelsituation auch zentral geschehen kann. Das ist angedacht, aber noch nicht im politischen Prozess.

Eine langfristige Verbesserung erfordert ein Konzept der guten Versorgung, das auf allen Ebenen greift. Dies bedeutet, dass der therapeutische Wert des Arzneimittels und die Belastbarkeit der Versorgungskette berücksichtigt werden müssen. Sei es bei der Preisgestaltung oder anderen regulatorischen Anforderungen. Resilienz muss einen Wert bekommen.
Dies muss auf internationaler Ebene geschehen, aber auch in der Schweiz selbst.
Der grösste Hebel liegt wahrscheinlich in der internationalen Koordination. Letztlich hat es auch eine sicherheitspolitische Komponente. Aber eben: Auch dieses Thema muss man als Schweiz aktiv angehen und nicht darauf vertrauen, dass die EU das schon regelt. Sie wird es regeln, aber dann allenfalls ohne uns. Die Pandemie lässt grüssen …

Ist der Kostendruck im Gesundheitswesen ein Grund für den Mangel? Oder sind es spezielle zusätzliche Auflagen, für den im internationalen Vergleich relativ kleinen Schweizer Markt?

Das Problem sind weniger die Anforderungen. Diese sind im Wesentlichen überall gleich. Es gibt da und dort Verbesserungspotenzial, zum Beispiel auf regulatorischer Ebene bei der Anerkennung der amerikanischen Pharmakopöe. Das Problem in der Schweiz ist die Verteilung der Zulassungskosten. Das Zulassungsdossier ist in der Schweiz etwa gleich teuer wie beispielsweise in Deutschland. Die Kosten können aber in Deutschland auf 10 x mehr potentielle Kunden verteilt werden als in der Schweiz.

Welche Rolle spielt, dass die Schweiz eine eigene Zulassungsbehörde Swissmedic hat?

Jedes Land hat seine eigene Behörde. Sogar Länder wie Luxemburg. Es braucht eine nationale Behörde für die Überwachung des Heilmittelverkehrs. Swissmedic versucht, sich international zu koordinieren. Nur sind wir nicht Teil der EU. Das bringt einige zusätzliche Probleme mit sich, vor allem bei der Zulassung von Arzneimitteln. Wir haben uns dafür entschieden und tragen die Konsequenzen.

Wie kann es sein, dass Medikamente, die in Deutschland und Frankreich erhältlich sind, in der Schweiz fehlen?

Das hängt vor allem mit der Größe des Marktes und den vorhandenen Alternativen zusammen. Und jedes Land hat seine eigenen Lieferketten. Das heißt, das Problem tritt nicht immer überall gleichzeitig auf. Deshalb sind solche Aussagen meist nur Momentaufnahmen. In Frankreich ist das Problem eher noch größer als bei uns. In Deutschland auch, aber es fehlt ein verlässlicher Überblick.

Die Schweiz hat ist ein grosser Pharmastandort. Könnten wir nicht einfach gewisse Medikamente, die fehlen, wieder selbst herstellen? Was brauchte es dafür, damit dies umsetzbar würde?

Diesen Teil der Industrie haben wir nicht mehr. Es lohnt sich einfach nicht mehr. Das ist auch ein Teil dieses Konzentrationsprozesses. Wir sehen, dass die „Originale“ nach Ablauf des Patentschutzes früher oder später verkauft werden. Viele Präparate, mit denen Roche oder Novartis groß geworden sind, werden heute an andere Firmen verkauft. Die Produktionsanlagen werden für innovative Medikamente genutzt. Die Käufer kaufen die Marke und müssen sich die Wirkstoffe auf dem Weltmarkt beschaffen.
Das ist wichtig zu wissen, denn es ist eine weit verbreitete Meinung, dass die Industrie die alten Medikamente mit den großen Gewinnen querfinanzieren kann. Das ist nicht der Fall.
Wenn wir uns heute entscheiden würden, solche alten Medikamente wieder in der Schweiz zu produzieren, dann hätten wir vielleicht in 6 bis 7 Jahren eine Lösung. Diese steht aber in Konkurrenz zur Produktion in China oder Indien. Und wenn Resilienz eben keine Rolle spielt, dann ist ein wirtschaftliches Überleben nicht möglich. Also macht man es nicht.

Was es aber gibt, sind Wirkstoffverarbeiter mit bestimmten Technologien. Auf die muss man schauen. Wir haben in der Schweiz nur noch drei relevante Ampullenhersteller. Wenn die wegbrechen, haben wir ein größeres Problem.
Hier müsste man vorausschauend überlegen, was man macht, wenn eine dieser Firmen in Schwierigkeiten gerät. Wir haben in den letzten Wochen eine Firma verloren. Viel mehr können wir nicht verkraften. Oder schauen wir nur tatenlos zu?